多环节确认纯化水系统，防止制药生产出现偏差

纯化水是制药生产中的一种原料和辅助用水，它的制备和输送是一个复杂的系统。而由于我国药厂制备纯化水的起点比较晚，并且一直受到其他行业纯化水设计的影响，所以在许多企业制备纯化水的工艺流程中就缺少制药用水关注点的元素。

　　而纯化水的输送系统是一个不同于其他流体的输送系统，在目前的设计中要达到国标规定的参数值很难，因此许多企业都使用一些指南上的数值作为标准并作为验证的依据。

　　笔者了解到，一般而言纯化水设备系统包含过滤器、加药系统、反渗透系统以及EDI电除盐系统。过滤器主要有石英砂过滤器、活性炭过滤器。

　　石英砂过滤器是利用石英砂，按照一定的级配组成的过滤层配用以去除自来水中悬浮物、污泥、胶体。同时辅以过滤器前加药系统，借助加药絮凝作用，使水中大部分的悬浮物和胶体脱文，絮凝成絮状物，再利用石英砂滤层截留而去除。

　　活性炭过滤器主要去除水中的有机物、病菌和吸附余氧。“由于活性炭具有极大的比表面积，能够产生很强的吸附能力，可以吸附水中的细菌、微生物、有机物及余氯，达到反渗透的进水指标要求，保护后面的反渗透膜。”厂家介绍。

　　另外，可通过加药系统投加阻垢剂。由于反渗透工艺中给水的盐类被浓缩，以致含盐浓度有可能超过它们的溶解度，发生沉积。而为了防止浓水端，可在进入处投加一种有机化合阻垢剂的方法，增加盐类在水中的溶解度，从而随浓水排放。

　　在反渗透系统方面，快开式过滤器的外壳选用不锈钢，内装5μm滤芯，使用压簧多向压紧，当压差大于0.1Mpa时，滤芯需进行更换。

　　反渗透相当于水处理系统的“心脏”，对提高和稳定出水水质起着关键作用。利用反渗透可去除水中99.9%的有机物和细菌及98%的盐类，使水质得到很大的改善。

　　在EDI电除盐系统方面，EDI使用的优点是，不需要使用化学再生药剂，生产过程中的污染较低，再生不停机，能够连续生产质量稳定的纯水，并且耗电量少，水利用率高，设备运行也较为安全可靠。此外，设备维护简单，运行费用低，占地面积也较小。

　　在使用纯化水系统时，要进行很多环节的确认，比如安装确认，要对先决条件、人员、文件、P&ID图、设备和部件、与产品接触部件材质、仪表进行确认。

　　还要对控制系统硬件组成、应用软件进行检查，对焊接和其他材料连接文件、取样点适用性、管路的坡度和排空能力、清洁和钝化、公用设施进行确认，也要进行压力方面的测试。

　　再比如运行确认，包括先决条件、操作规程、人员、原水水质、人机界面、运行功、报警和联锁、电源和通讯故障恢复、紧急操作、I/0、电子数据的贮存和系统的安全性、挑战试验、温度的保持以及水质的确认。

　　以运行功能确认为例，正常的功能和循环测试的目的是为了证实相应功能和文件化，按SOP执行启动，检查各个系统组件功能整合到一起作为一个系统正常的功能运行启动操作，并记录各单位的运行参数，制水能力和回收率的计算。
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